Arzneimittel & Medizinprodukte

Kommt Ihre Wirkstoffkombination auch überall an?

Wer die Wahrheit als Erster wissen will, muss genauer hinsehen. Die Richtlinien in der EU sind unscharf. Einiges ist harmonisiert, vieles aber noch im Fluß. Sie brauchen also den geschärften Blick, um von der Kennzeichnung über die Gebrauchsinformation bis zur Pflege der Zulassung immer auf den Punkt richtig zu liegen.

Ganz gleich, ob es um ein nationales oder europaweit vertriebenes Produkt geht, wir bieten in jeder Stufe unsere tatkräftige Unterstützung an. Gewissermaßen als externe Zulassungs- abteilung betreuen wir Firmen mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt im Portfolio genauso wie europaweit tätige Unternehmen. Aufgrund langjähriger Tätigkeit haben wir nicht nur bei unseren Kunden eine Vertrauensposition, sondern auch bei den Behörden und Verbänden.

Direkter Kontakt (Arzneimittel): Martin.Kiening@svb-lautenbacher.de

Direkter Kontakt (Medizinprodukte): Andrea.Wolf@svb-lautenbacher.de

Unsere Leistungen im Überblick

Vereidigte Sachverständige für Arzneimittel

Prüfungen

Bearbeitung von Mängelrügen | Stabilitätsprüfungen

Erstellung

Sachverständigengutachten zur Qualität sowie zu Pharmakologie, Toxikologie und Klinik | technische Dokumentationen für die Konformitätserklärung von Medizinprodukten | PSURs | QS-Handbücher | SOP Erstellung

Beurteilungen

Kennzeichnung und Werbetexte für Arzneimittel und Medizinprodukte

Analytik

Chemisch-pharmazeutische Analytik

Zertifizierung

Zertifizierung und Rezertifizierung von Medizinprodukten

Zulassung

Arzneimittel inklusive Analytik und Validierung im nationalen und europäischen Verfahren | Komplettservice als externe Zulassungsabteilung.

Recherche

Nationale und internationale Recherchen zu Wirkstoffen und Darreichungsformen

Sonstiges

Auditvorbereitung | Pharmakovigilanz-Systeme | Schulungen | Übernahme der Pharmakovigilanzverpflichtung | QPPV | Stufenplanbeauftragte | Informationsbeauftragte