Dr. Lutz Lautenbacher Arzneimittel und Medizinprodukte

Kommt Ihre Wirkstoffkombination auch überall an?

Wer die Wahrheit als Erster wissen will, muss genauer hinsehen.

Die Richtlinien in der EU sind unscharf. Einiges ist harmonisiert, vieles aber noch im Fluß. Sie brauchen also den geschärften Blick, um von der Kennzeichnung über die Gebrauchsinformation bis zur Pflege der Zulassung immer auf dem Punkt richtig zu liegen. Ganz gleich, ob es um ein nationales oder europaweit vertriebenes Produkt geht, wir bieten in jeder Stufe unsere tatkräftige Unterstützung an. Gewissermaßen als externe Zulassungs- abteilung betreuen wir Firmen mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt im Portfolio genauso wie europaweit tätige Unternehmen.

Aufgrund langjähriger Tätigkeit haben wir nicht nur bei unseren Kunden eine Vertrauensposition, sondern auch bei den Behörden.

Auch Auditbegleitung, Zertifizierung und Rezertifizierung von Medizinprodukten begleiten wir mit Sachverstand und Augenmaß.

  • Zulassung von Arzneimitteln inklusive Analytik und Validierung im nationalen und europäischen Verfahren
  • Bearbeitung von Mängelrügen
  • Erstellung von Sachverständigengutachten zur Qualität sowie zu Pharmakologie, Toxikologie und Klinik
  • Erstellung technischer Dokumentationen für die Konformitätserklärung von Medizinprodukten
  • Beurteilung von Kennzeichnung und Werbetexte für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Nationale und internationale Recherchen zu Wirkstoffen und Darreichungsformen
  • Komplettservice als Ihre externe Zulassungsabteilung
  • Auditvorbereitung
  • Zertifizierung und Rezertifizierung von Medizinprodukten
  • Erstellung von PSURs
  • QS-Handbücher
  • Pharmakovigilanz-Systeme
  • Stabilitätsprüfungen
  • Chemisch-pharmazeutische Analytik
  • SOP Erstellung
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